国家卫生健康委办公厅关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知
发布时间： 2021-06-28 来源: 医政医管局
国卫办医函〔2021〕336 号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，我委组织制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。现印发给你们，请参照执行。
国家卫生健康委办公厅
2021年6月17日
（信息公开形式：主动公开）
1
（一）限制使用级抗肿瘤药物使用率
门诊患者限制使用级抗肿瘤药物使用率= 门 诊 患者限 制使用 级抗肿 瘤药物 处方数 ×100%
同 期门诊 患者抗 肿瘤药 物处方 总数
住院患者限制使用级抗肿瘤药物使用率= 住 院 患者限 制使用 级抗肿 瘤药物 医嘱条 目数 ×100%
同 期住院 患者抗 肿瘤药 物医嘱 条目总 数
（二）普通使用级抗肿瘤药物使用率
门诊患者普通使用级抗肿瘤药物使用率= 门 诊 患者普 通使用 级抗肿 瘤药物 处方数 ×100%
同 期门诊 患者抗 肿瘤药 物处方 总数
住院患者普通使用级抗肿瘤药物使用率= 住 院 患者普 通使用 级抗肿 瘤药物 医嘱条 目数 ×100%
同 期住院 患者抗 肿瘤药 物医嘱 条目总 数
意义：反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况，
当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合
理性。
说明：
1.医疗机构根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制定抗肿瘤药物供
应目录，并实现药物使用的分级管理。
2.抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等
途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿
瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治
疗药物、内分泌治疗药物等，不包括止吐药、镇痛药、升白药等 辅助抗肿瘤治疗的药物。
3.抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
（1）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤 药物：
①药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应症严格，禁忌 症多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对 人体造成严重损害的抗肿瘤药物;
②上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;
③价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。
（2）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外 的其他抗肿瘤药物。
4.门诊患者同一张处方同时出现限制使用级和普通使用级抗 肿瘤药物时，应当将该处方同时计入限制使用级和普通使用级抗 肿瘤药物的处方数中。
5.为便于统计，计算公式中住院患者限制使用级、普通使用 级抗肿瘤药物医嘱条目数和住院患者抗肿瘤药物医嘱总条目数均 以同期出院患者的医嘱（总）条目数计算。
指标 2：抗肿瘤药物使用金额占比
（三）抗肿瘤药物使用金额占比
抗肿瘤药物使用金额占比= 抗 肿 瘤药物 使用总 金额 ×100%
同 期 药物使 用总金 额
2
（四）限制使用级抗肿瘤药物使用金额占比
限制使用级抗肿瘤药物使用金额占比= 限 制 使用级 抗肿瘤 药物使 用金额 ×100%
同 期抗肿 瘤药物 使用总 金额
（五）普通使用级抗肿瘤药物使用金额占比
普通使用级抗肿瘤药物使用金额占比= 普 通 使用级 抗肿瘤 药物使 用金额 ×100%
同 期抗肿 瘤药物 使用总 金额
意义:抗肿瘤药物使用金额占比与医疗机构诊治的病种范围、
患者病理生理情况及经济能力相关，医疗机构可以利用该指标做 自我对照比较分析。
说明:
1.同期药物使用总金额是指同期医疗机构全部药品的使用金 额。
2.同期抗肿瘤药物使用总金额包括门诊患者抗肿瘤药物使用 金额和住院患者抗肿瘤药物使用金额。
指标 3：抗肿瘤药物处方合理率
（六）门诊患者抗肿瘤药物处方合格率
门诊患者抗肿瘤药物处方合格率= 门 诊 患者合理 的抗肿 瘤药物 处方人 次 ×100%
同 期门 诊患者 抗肿瘤 药物处 方总人 次数
（七）住院患者抗肿瘤药物应用合理率
住院患者抗肿瘤药物应用合理率= 住 院 患者合 理的抗 肿瘤药 物使用 病例数
同 期点 评住院 患者抗 肿瘤药 物使用 总病例 数
×100%
（八）门诊患者抗肿瘤药物处方干预成功率
3
门诊患者抗肿瘤药物处方干预成功率= 医 师同意修改的门诊患者不适宜抗肿瘤药物处方数 ×100%
同 期药师建议修改的门诊患者不适宜抗肿瘤药物处方总数
（九）住院患者抗肿瘤药物医嘱干预成功率
住院患者抗肿瘤药物医嘱干预成功率= 医 师同意修改的住院患者不适宜抗肿瘤药物医嘱条目数
×100%
同 期药师建议修改的住院患者不适宜抗肿瘤药物医嘱总条目数
意义:反映医疗机构抗肿瘤药物处方和医嘱用药合理性以及
药师处方审核工作开展情况。 说明:
1.抗肿瘤药物处方合理率属于专项处方点评的指标。其计算 方法可以参照国际国内相关的指南，同时考虑临床实际情况，按 照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求多学科合作，确定 处方抽样方法随机抽取处方，确定点评的范围和内容，对抗肿瘤 药物的使用进行用药合理性评估。
2.为便于统计，计算公式中住院患者合理使用抗肿瘤药物病 例数和同期点评住院患者使用抗肿瘤药物总病例数均以出院患者 病例数计算。
3.抗肿瘤药物处方的干预需要药师具备相应的专业能力。按 照《医疗机构处方审核规范》的要求，药师审核抗肿瘤药物处方 或用药医嘱后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建 议其修改或者重新开具处方或用药医嘱。
指标 4：抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率
（十）抗肿瘤药物不良反应报告数量
4
抗肿瘤药物不良反应报告数量=门诊患者抗肿瘤药物不良反应报告份数+住院患者抗肿
瘤药物不良反应报告份数
（十一）抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告数量
抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告数量=门诊患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报 告份数+住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告份数
（十二）住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告率
住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告率= 住 院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告份数
同 期住院使用抗肿瘤药物患者人次数
意义:反映医疗机构用药安全的管理情况，特别是对抗肿瘤药
物严重或新的不良反应的关注度。 说明:
1.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之 一的反应：
（1）导致死亡;
（2）危及生命;
（3）致癌、致畸、致出生缺陷;
（4）导致显著的或者有效、悠久、长期、很久的人体伤残或者器官功能的损伤;
（5）导致住院或者住院时间延长;
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
5
2.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处 理。
3.医疗机构应当要求医务人员按照规定报告抗肿瘤药物严重 或新的不良反应，分享用药安全方面的经验，促进医疗质量持续 改进。
指标 5：使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率
（十三）抗肿瘤药物使用前病理诊断率
抗肿瘤药物使用前病理诊断率 =
抗肿瘤药物使用前病理确诊的患者人数
同期初次使用抗肿瘤药物患者人数
× 100%
（十四）抗肿瘤靶向药物使用前分子病理检测率
抗 肿 瘤靶 向药物 使用前 分子病 理检测 率 =
抗 肿 瘤靶 向药物 使用前 分子病 理检测 患者人 数
同 期 初次 使用抗 肿瘤靶 向药物 患者人 数
× 100%
意义：使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率，即肿瘤患
者开始抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗前进行组织/细胞学或 分子等病理诊断和病理检测的百分率，旨在监控病理诊断和检测 对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免 误诊误治和盲目用药。
说明：
6
1.原则上，经组织或细胞学病理诊断确诊或特殊分子等病理
检测成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药 物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断 的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的使用指征；
2.对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可 参照国家相关指南或规范执行；
3.对于有明确靶点的抗肿瘤靶向药物，须进行相应靶点检测 后方可使用；
4.病理报告应具有可信性，需由具有相应资质的医疗机构出 具病理诊断和检测报告，或病理会诊报告；
5.其分母为初次使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗的患 者人数。
指标 6：住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例
（十五）住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例
住 院 患者 抗肿瘤 药物拓 展性临 床使用 比例 =
住 院患 者抗肿 瘤药物 拓展性 临床使 用病例 数
同 期点 评住院 患者抗 肿瘤药 物使用 总病例 数
× 100%
意义：该指标旨在统计医疗机构住院患者抗肿瘤药物拓展性
临床使用的情况。抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品 未注册用法，以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特 殊情况下的药物合理使用”。
说明：
7
8
1.住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例属于专项处方点
评的指标。其计算方法可以参照注册药品的说明书，按照《医院 处方点评管理规范（试行）》的要求多学科合作，在一个时间段 里对特定的抗肿瘤药物或某种肿瘤疾病抗肿瘤药物的临床使用进
行比对；
2.为便于统计，计算公式中住院患者抗肿瘤药物拓展性临床
使用病例数和同期点评住院患者抗肿瘤药物总病例数均以出院患 者病例数计算；
3.此项指标的统计应除外临床试验用药。
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标
（2021 年版）
指标 1：限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率（一）限制使用级抗肿瘤药物使用率
门诊患者限制使用级抗肿瘤药物使用率= 门 诊 患者限 制使用 级抗肿 瘤药物 处方数 ×100%
同 期门诊 患者抗 肿瘤药 物处方 总数
住院患者限制使用级抗肿瘤药物使用率= 住 院 患者限 制使用 级抗肿 瘤药物 医嘱条 目数 ×100%
同 期住院 患者抗 肿瘤药 物医嘱 条目总 数
（二）普通使用级抗肿瘤药物使用率
门诊患者普通使用级抗肿瘤药物使用率= 门 诊 患者普 通使用 级抗肿 瘤药物 处方数 ×100%
同 期门诊 患者抗 肿瘤药 物处方 总数
住院患者普通使用级抗肿瘤药物使用率= 住 院 患者普 通使用 级抗肿 瘤药物 医嘱条 目数 ×100%
同 期住院 患者抗 肿瘤药 物医嘱 条目总 数
意义：反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况，
当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合
理性。
说明：
1.医疗机构根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制定抗肿瘤药物供
应目录，并实现药物使用的分级管理。
2.抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等
途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿
瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治
疗药物、内分泌治疗药物等，不包括止吐药、镇痛药、升白药等 辅助抗肿瘤治疗的药物。
3.抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
（1）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤 药物：
①药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应症严格，禁忌 症多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对 人体造成严重损害的抗肿瘤药物;
②上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;
③价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。
（2）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外 的其他抗肿瘤药物。
4.门诊患者同一张处方同时出现限制使用级和普通使用级抗 肿瘤药物时，应当将该处方同时计入限制使用级和普通使用级抗 肿瘤药物的处方数中。
5.为便于统计，计算公式中住院患者限制使用级、普通使用 级抗肿瘤药物医嘱条目数和住院患者抗肿瘤药物医嘱总条目数均 以同期出院患者的医嘱（总）条目数计算。
指标 2：抗肿瘤药物使用金额占比
（三）抗肿瘤药物使用金额占比
抗肿瘤药物使用金额占比= 抗 肿 瘤药物 使用总 金额 ×100%
同 期 药物使 用总金 额
2
（四）限制使用级抗肿瘤药物使用金额占比
限制使用级抗肿瘤药物使用金额占比= 限 制 使用级 抗肿瘤 药物使 用金额 ×100%
同 期抗肿 瘤药物 使用总 金额
（五）普通使用级抗肿瘤药物使用金额占比
普通使用级抗肿瘤药物使用金额占比= 普 通 使用级 抗肿瘤 药物使 用金额 ×100%
同 期抗肿 瘤药物 使用总 金额
意义:抗肿瘤药物使用金额占比与医疗机构诊治的病种范围、
患者病理生理情况及经济能力相关，医疗机构可以利用该指标做 自我对照比较分析。
说明:
1.同期药物使用总金额是指同期医疗机构全部药品的使用金 额。
2.同期抗肿瘤药物使用总金额包括门诊患者抗肿瘤药物使用 金额和住院患者抗肿瘤药物使用金额。
指标 3：抗肿瘤药物处方合理率
（六）门诊患者抗肿瘤药物处方合格率
门诊患者抗肿瘤药物处方合格率= 门 诊 患者合理 的抗肿 瘤药物 处方人 次 ×100%
同 期门 诊患者 抗肿瘤 药物处 方总人 次数
（七）住院患者抗肿瘤药物应用合理率
住院患者抗肿瘤药物应用合理率= 住 院 患者合 理的抗 肿瘤药 物使用 病例数
同 期点 评住院 患者抗 肿瘤药 物使用 总病例 数
×100%
（八）门诊患者抗肿瘤药物处方干预成功率
3
门诊患者抗肿瘤药物处方干预成功率= 医 师同意修改的门诊患者不适宜抗肿瘤药物处方数 ×100%
同 期药师建议修改的门诊患者不适宜抗肿瘤药物处方总数
（九）住院患者抗肿瘤药物医嘱干预成功率
住院患者抗肿瘤药物医嘱干预成功率= 医 师同意修改的住院患者不适宜抗肿瘤药物医嘱条目数
×100%
同 期药师建议修改的住院患者不适宜抗肿瘤药物医嘱总条目数
意义:反映医疗机构抗肿瘤药物处方和医嘱用药合理性以及
药师处方审核工作开展情况。 说明:
1.抗肿瘤药物处方合理率属于专项处方点评的指标。其计算 方法可以参照国际国内相关的指南，同时考虑临床实际情况，按 照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求多学科合作，确定 处方抽样方法随机抽取处方，确定点评的范围和内容，对抗肿瘤 药物的使用进行用药合理性评估。
2.为便于统计，计算公式中住院患者合理使用抗肿瘤药物病 例数和同期点评住院患者使用抗肿瘤药物总病例数均以出院患者 病例数计算。
3.抗肿瘤药物处方的干预需要药师具备相应的专业能力。按 照《医疗机构处方审核规范》的要求，药师审核抗肿瘤药物处方 或用药医嘱后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建 议其修改或者重新开具处方或用药医嘱。
指标 4：抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率
（十）抗肿瘤药物不良反应报告数量
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抗肿瘤药物不良反应报告数量=门诊患者抗肿瘤药物不良反应报告份数+住院患者抗肿
瘤药物不良反应报告份数
（十一）抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告数量
抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告数量=门诊患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报 告份数+住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告份数
（十二）住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告率
住院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告率= 住 院患者抗肿瘤药物严重或新的不良反应报告份数
同 期住院使用抗肿瘤药物患者人次数
意义:反映医疗机构用药安全的管理情况，特别是对抗肿瘤药
物严重或新的不良反应的关注度。 说明:
1.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之 一的反应：
（1）导致死亡;
（2）危及生命;
（3）致癌、致畸、致出生缺陷;
（4）导致显著的或者有效、悠久、长期、很久的人体伤残或者器官功能的损伤;
（5）导致住院或者住院时间延长;
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
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2.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处 理。
3.医疗机构应当要求医务人员按照规定报告抗肿瘤药物严重 或新的不良反应，分享用药安全方面的经验，促进医疗质量持续 改进。
指标 5：使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率
（十三）抗肿瘤药物使用前病理诊断率
抗肿瘤药物使用前病理诊断率 =
抗肿瘤药物使用前病理确诊的患者人数
同期初次使用抗肿瘤药物患者人数
× 100%
（十四）抗肿瘤靶向药物使用前分子病理检测率
抗 肿 瘤靶 向药物 使用前 分子病 理检测 率 =
抗 肿 瘤靶 向药物 使用前 分子病 理检测 患者人 数
同 期 初次 使用抗 肿瘤靶 向药物 患者人 数
× 100%
意义：使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率，即肿瘤患
者开始抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗前进行组织/细胞学或 分子等病理诊断和病理检测的百分率，旨在监控病理诊断和检测 对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免 误诊误治和盲目用药。
说明：
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1.原则上，经组织或细胞学病理诊断确诊或特殊分子等病理
检测成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药 物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断 的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的使用指征；
2.对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可 参照国家相关指南或规范执行；
3.对于有明确靶点的抗肿瘤靶向药物，须进行相应靶点检测 后方可使用；
4.病理报告应具有可信性，需由具有相应资质的医疗机构出 具病理诊断和检测报告，或病理会诊报告；
5.其分母为初次使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗的患 者人数。
指标 6：住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例
（十五）住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例
住 院 患者 抗肿瘤 药物拓 展性临 床使用 比例 =
住 院患 者抗肿 瘤药物 拓展性 临床使 用病例 数
同 期点 评住院 患者抗 肿瘤药 物使用 总病例 数
× 100%
意义：该指标旨在统计医疗机构住院患者抗肿瘤药物拓展性
临床使用的情况。抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品 未注册用法，以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特 殊情况下的药物合理使用”。
说明：
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1.住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例属于专项处方点
评的指标。其计算方法可以参照注册药品的说明书，按照《医院 处方点评管理规范（试行）》的要求多学科合作，在一个时间段 里对特定的抗肿瘤药物或某种肿瘤疾病抗肿瘤药物的临床使用进
行比对；
2.为便于统计，计算公式中住院患者抗肿瘤药物拓展性临床
使用病例数和同期点评住院患者抗肿瘤药物总病例数均以出院患 者病例数计算；
3.此项指标的统计应除外临床试验用药。
(责任编辑：佳学基因)
