【佳学基因检测】临床基因扩增实验实验室技术审核申请应提供的资料

基因检测导读：

佳学基因等具有临床医学检验资质的、国家承认的医学检验中心，申请申报临床基因扩增实验室。申报时，按要求填报申报表格，必面具备较高的技术条件、人员素质、过程管理等，方可获获临床扩增实验室资质。

（1）《医疗机构执业许可证》复印件；

（2）拟设置基因扩增查验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增查验

的需求情形和实验室运行的预测分析；

2.实验室检查申报表

附表1 临床PCR实验室大体情形记录表

附表2 临床PCR实验室查验项目记录表

附表3 临床PCR实验室负责人记录表

附表4 临床PCR实验室工作人员一览表

附表5 临床PCR仪器设备记录表

3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录

附表6 程序性文件记录表

附表7 SOP文件记录表

附表8 治理制度记录表

附表9 记录记录表

4.组织机构框图（附件1）

5.实验室平面图（附件2）

6.查验报告样单样张

附表1 临床PCR实验室大体情形记录表

单位名称

地址

邮政编码

法人代表姓名

联系电话

传真

分管院长姓名

实验室名称

实验室负责人

联系电话

手机：

电话

E-mail

实验室总人数

名

初级职称人数人

占 %

中级职称人数人人

占 %

副高级职称人数人

占 %

高级职称人数人

占 %

附表2 临床PCR实验室查验项目记录表

序号

项目

方法学原理

分析仪器

试剂厂家

校准品

厂家

SOP文件

室内质控

室间质评

实验室间比对

编码

名称

仪器名

型号

厂家

附表3 临床实验室负责人记录表

姓名

性别

出生年月

职务

专职/兼职

职称

学历

毕业时间

毕业专业

工作年限

现从事专业

从事本专业年限

何时担任实验室负责人

工作简历：

继续教育经历：

相关培训（省级以上卫生行政部门所组织）：

科研课题及著作、论文发表：

附表4 PCR实验室工作人员一览表

序号	姓名	性别	出生年月	职务/职称	学历	毕业院校	所学专业	毕业时间	工作年限	培训合格证书编号	本专业工作年限

填表说明：所学专业包括查验专业、医疗专业、其他医疗卫生专业、其他非医疗卫生专业

附表5 仪器设备记录表

序号	仪器名称	生产厂家及型号	注册或批准号	购置年月	备注

附表6 临床PCR实验室程序性文件记录表

序号	文件名称	文件编号	文件制定时间	文件实施时间	备注

附表7 临床PCR实验室SOP文件记录表

序号	文件名称	文件编号	文件制定时间	文件实施时间	备注

附表8 临床PCR实验室治理制度记录表

序号	制度名称	编写时间	实施时间	备注

附表9 临床PCR实验室记录记录表

序号	记录名称	记录起始时间	备注

附件1 临床实验室组织机构图

附件2 临床实验室平面图

(责任编辑：佳学基因)

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